ISO 9001
¿Qué hace la ISO 9001?
ISO 9001 es el estándar internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) publicada por ISO (la Organización Internacional de Normalización). La actualización más reciente de esta norma fue en 2015, y se la conoce como ISO 9001:2015. Para ser publicada y actualizada, ISO 9001 tuvo que ser aceptada por una mayoría de países miembros para que pudiera convertirse en un estándar internacionalmente reconocido, lo que significa que es aceptada por la mayoría de los países en todo el mundo.
¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?
El Sistema de Gestión de Calidad, que habitualmente se conoce como SGC, es un conjunto de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este conjunto de documentación define las reglas internas que regirán la forma en que una empresa elabora y entrega su producto o presta servicios a sus clientes. El SGC debe estar adaptado a las necesidades de cada empresa y de los productos o servicios que brinda, pero la norma ISO 9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudar a garantizar que no se omita ningún elemento importante necesario para que el SGC sea exitoso.
¿En qué consiste la ISO 9001?
La estructura ISO 9001 está dividida en diez secciones. Las tres primeras son introductorias, y las últimas siete contienen los requisitos para el Sistema de Gestión Calidad. Aquí se explica de qué tratan las siete secciones principales:
Sección 4: Contexto de la organización – Esta sección trata sobre los requisitos para comprender su organización para implementar un SGC. Incluye los requisitos para identificar problemas internos y externos, identificar las partes interesadas y sus expectativas, definir el alcance del SGC e identificar sus procesos y cómo interactúan.
Sección 5: Liderazgo – Los requisitos de liderazgo cubren la necesidad de que la alta dirección sea fundamental en la implementación del SGC. La alta dirección debe demostrar su compromiso con el SGC asegurando la atención al cliente, definiendo y comunicando la política de calidad y asignando roles y responsabilidades en toda la organización.
Sección 6: Planificación – La alta dirección también debe planificar el trabajo continuo del SGC. Se deben evaluar los riesgos y las oportunidades del SGC en la organización, identificar los objetivos de calidad para la mejora y realizar planes para alcanzar estos objetivos.
Sección 7: Soporte – La sección de soporte lidia con la administración de todos los recursos para el SGC, cubriendo la necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos humanos, edificios e infraestructura, el entorno de trabajo, los recursos de control y medición y el conocimiento organizativo. La sección también incluye los requisitos sobre competencia, conocimiento, comunicación y control de la información documentada (los documentos y registros requeridos para sus procesos).
Sección 8: Operación – Los requisitos de operación tratan todos los aspectos de la planificación y creación del producto o servicio. Esta sección incluye requisitos sobre planificación, revisión de los requisitos del producto, diseño, control de proveedores externos, creación y lanzamiento del producto o servicio y control de salidas de procesos no conformes.
Sección 9: Evaluación del desempeño – Esta sección incluye los requisitos necesarios para asegurar que puede controlar que está funcionando bien su SGC. Incluye el control y la medición de sus procesos, la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas y la revisión continua de la gestión del SGC.
Sección 10: Mejora – Esta última sección incluye los requisitos necesarios para mejorar su SGC a lo largo del tiempo. Esto incluye la necesidad de evaluar la no conformidad del proceso y tomar medidas correctivas para los procesos.
Estas secciones se basan en un ciclo de Planificación, Implementación, Revisión y Mantenimiento (PDCA, por sus siglas en inglés), que utiliza estos elementos para implementar cambios dentro de los procesos de la organización para impulsar y mantener mejoras en los procesos.